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迪沙藥業鹽酸安非他酮緩釋片通過一致性評價
發布日期:2021-05-20 10:20:00  點擊量:
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    近日,迪沙藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸安非他酮緩釋片《藥品補充申請批準通知書》,該品種全國首家通過仿制藥質量和療效一致性評價。
    安非他酮為去甲腎上腺素和多巴胺再攝取抑制劑的代表藥物,安非他酮分子的去甲腎上腺素和多巴胺再攝取部分與去甲腎上腺素和多巴胺再攝取泵相結合從而阻斷對二者的再攝取,達到抗抑郁的目的。與鹽酸安非他酮速釋片相比,緩釋片可有效減少藥濃度波動,延長藥物作用時間,減少患者服用次數,臨床上逐漸替代了速釋片。
    迪沙藥業生產的鹽酸安非他酮緩釋片于2008年獲批上市,該品種通過一致性評價后藥物療效更為明確,工藝和質量研究更為嚴格,同時開展了臨床的BE試驗,達到使用時的生物等效,其療效更具有科學試驗數據支撐。公司多個品種陸續通過一致性評價,體現了公司整體研發能力和生產及質量管理等綜合實力的不斷提升。
    迪沙藥業始建于1993年,擁有員工近4000人,現已發展成為產學研相結合、科工貿一體化的國家重點高新技術企業。公司擁有國內外領先的專家研發團隊,科研中心獲評“國家認定企業技術中心”,建有國家博士后科研工作站高位研發平臺。
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